【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

プロリール

高品質で経済的！日本市場向けに開発された滅菌ロール

滅菌紙を使用、紙破れや紙粉が少なく衛生的 ■専用ディスペンサー不要のボックス入り ■被滅菌物の長さや大きさに合わせてカット可能 ■滅菌条件の通過確認が容易な、ISO11140・Class1のプロセスインジケーターを採用 ■被滅菌物に移らないようインクを強化 ■水溶性インクに使用により環境へ配慮 ■内容物の確認がしやすい片面透明着色フィルム ■オートクレーブ・EOガス両用 ※封印用の...

メーカー・取り扱い企業： メディコムジャパン