【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

サニタリー配管用360°回転継手 導入事例VOL.9

簡単に流路変更が可能になったため作業効率が大幅に改善！水平可動で配管の…

k liquid terminal を保有する貯蔵会社における 『スイベルジョイント』の使い方をご紹介いたします。 本設備(ポンプステーション)においては1つの配管内に複数の流体を 流すプロセスがありました。 一般的には別々の配管を使用して、それぞれの流体を分離して流すことで 流体の混合を防ぎますが、今回は当製品を活用して流路変更を実現。 回転可能な構造のため、配管の接続部に2...

メーカー・取り扱い企業： TBグローバルテクノロジーズ株式会社 本社