【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ガラス容器のシリコーンコーティング

ガラスだけでは難しい問題を解決します

乾燥製剤 ・表面滑性が大きいため、内容液凍結時の内圧を垂直方向に逃がすことから、容器の破損を防止できる。 ・凍結製剤が容器から離型することにより全面蒸発が起こり、凍乾処理時間が短縮できる。 ・充填時に飛散した内容液が容器内壁に付着しにくく、外観の優れた製剤が成形できる。 ■粉末製剤 ・内容物が壁面に付着しにくく、内部の最終検査が容易にできる。 ・内容物の付着を抑制するため、商品外観...

メーカー・取り扱い企業： 東京高分子株式会社