【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

食品素材『ビタミンK2』

独自の油脂製造技術により開発された、ビタミンK2を多く含む食品素材

【品質規格】 ■K2オイル　M-1500 　・酸価：10以下 　・過酸化物価：3以下(充填時) 　・重金属(Pdとして)：10μg/g以下 　・ヒ素(As2O3として)：2μg/g以下 ■K2オイル　P-1000/P-2000 　・重金属(Pdとして)：10μg/g以下 　・ヒ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社J-オイルミルズ 新領域事業部ファイングループ