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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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独自の油脂製造技術により開発された、ビタミンK2を多く含む食品素材
【品質規格】 ■K2オイル M-1500 ・酸価:10以下 ・過酸化物価:3以下(充填時) ・重金属(Pdとして):10μg/g以下 ・ヒ素(As2O3として):2μg/g以下 ■K2オイル P-1000/P-2000 ・重金属(Pdとして):10μg/g以下 ・ヒ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社J-オイルミルズ 新領域事業部ファイングループ
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