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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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外用液剤は300~3,000L、軟膏剤は100~200Lのロットサイズ…
福地製薬の生産体制についてご紹介いたします。 外用液剤の包装はボトル充填機からの一貫生産ラインで、丈夫で衛生的な 樹脂製トップチェーンを使用し、スムーズな製品搬送とカーブチェーンを 使うことで包装形態に合わせた流れとなっています。 軟膏剤の調合は外部循環パイプ...
メーカー・取り扱い企業: 福地製薬株式会社
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