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再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価
~早期承認制度の理解・無菌化・汚染リスク・施設バリデ―ション対策~
【講座の課題と狙い】 再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社AndTech
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≪医薬品医療機器等法、再生医療安全性確保法、GCTP省令≫の背景と全体…
【キーワード】 1. 再生医療 2. 医薬品医療機器等法 3. 再生医療安全性確保法 4. GCTP省令 5. 認定再生医療等委員会 【講演主旨】 平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社AndTech
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