医療 | イプロス医薬食品技術

PR高清浄度空間におけるオートメーションシステム

液体培地、細胞懸濁液の自動分注をISOクラス5の環境下で行うシステムです。グローバルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様の製薬用小型ロボットTX2-40を搭載しています。高清浄度環境を構築するPure Q-beはW1300mmとコンパクトで、搬入経路や設置場所が狭いテナントにおける導入のハードルを下げられます。自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください。ダルトンで...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ダルトン

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業：株式会社野村総合研究所

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…

・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。・透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。・ISO...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

JBLの受託包装試験サービス【リニューアルカタログ無料進呈中！】

米国ISTAより認可された国内最大級のISTA認定試験所！輸送中の振動…

動・落下・衝撃・圧縮・減圧・温湿度といった各種の包装試験に一貫対応が可能です。 JISやISO、ASTM、ISTA、IECなどの公的な試験規格による試験評価もおこなっております。また医療機器包装における包装システムバリデーションにも特化しており、 ISO11607-1に準じた、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価までワンストップで実施可能です。【主な...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。

た試験方法です。・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。・シール強度の測定方法には、　１）Technique A.　支えなし　２）Technique ...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可…

確認します。・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096　が記載されています。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

【輸送試験】ISTA 7D

【輸送試験】　ISTA 7Dに規定されている試験シーケンスに従って一連…

ISOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTA...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

ISTA 1B　Non-Simulation

【輸送試験】　ISTA 1Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…

ISOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTA...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所