【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…

研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病 治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては GCTP管理された設備が必要となります。 開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

CPF(細胞培養加工施設)

先端再生医療技術に高度に管理された研究施設を。細胞培養加工施設のご紹介

CPF(細胞培養加工施設)の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令 (再生医療新法、薬機法)に適合し、GCTP省令に対応した高度な管理が 求められます。 無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた 清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだけでなく、運用後も 徹底した環境モニタリングで管理し、無菌性を担保します。 当社は、大型CPFからクリニック...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社