3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

智恵 氏 ＜プログラム＞ ■ICH-GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう（吉村　氏） ■国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ（成田　氏） 【医療機関におけるギャップ】 【依頼者におけるギャップ】 【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点（筒泉　氏） □質疑応...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

ーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 【目次抜粋】 はじめに 1．基本用語とその定義並びに解釈 2. モニタリング活動の構成 3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit） 4．治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了（中止･中断）時 7. 規制当局...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ント 第6章　電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章　最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章　国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章　治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章　治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章　グローバル治験における安全性情報管理...

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