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PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…
注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5~10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設(CPF)
高度な無菌管理を実現!GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…
研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病 治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては GCTP管理された設備が必要となります。 開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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