医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

HACCP対応「温度監視システム」※約300社以上が導入済！

PR配線工事や電源工事は一切不要。労務効率化、フードロス回避はもちろん、冷…

『ACALA』は、医療施設・食品工場・物流倉庫・ホテル・飲食店・小売店など、幅広い業界の温湿度管理に適応した集中監視可能な温度管理システムで、現在は約300社の事業者で導入されています。 1分毎の温度や湿度を計測したセンサは、特殊な無線通信で親機にデータを送信。親機からクラウドへのデータ転送はドコモのLTE通信を利用します。そのため、お客様側で通信環境の準備をする必要はなく、各センサと親機は...

メーカー・取り扱い企業： タイムマシーン株式会社

書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

トの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 　第2節　生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 第7章 是正措置及び予防措置システ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

好評につき再開講！　第3回　 実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！ GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！ １）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 ２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び 医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得 ３）講師が経...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～ 第8章 微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法 第9章 環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成 第10章 医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性 第11章 ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法 第12章 無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社