サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
- 最終更新日：2019-12-11 15:47:14.0
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本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています
※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください
＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項
＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？
＃これまでもRisk評価はやっていた?
＃Riskに対する理解や社内における共有化，そしてRisk 評価の質を
基本情報書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
■編著者
宮嶋 勝春氏 ナノキャリア（株）
■著者
檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所
前田 芳周氏 ナノキャリア（株）
一色 信行氏 キッセイ薬品工業（株）
安田 昭仁氏 日本新薬（株）
松村 行栄氏 品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)]
高島 平幸氏 フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)]
■目次
第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性
第2章 リスクマネジメントの基礎
第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント
第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション
第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方
第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例
第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例
第2節 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例
第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－
第8章 査察とリスクマネジメント
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カタログ書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
取扱企業書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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