技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202402-02 核酸医薬品不純物

イオンモビリティーを用いて核酸医薬品中の不純物の分離条件を検討し、核酸…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 核酸医薬品は、その合成過程でヌクレオチド欠損体や付加体、脱硫体等の不純物を生じる。また、核酸医薬品としての安全性や有効性の向上を目的としたチオリン酸化修飾は、リン原子が不斉点となるため立体異性体が生じる。これらの不純物や異性体を分離・精製することが核酸医薬品の品質管理上...

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技術情報誌 202301-01 結晶性医薬品のテラヘルツ

分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 テラヘルツ分光によって得られる吸収スペクトルは、水素結合や分子間相互作用に関連した分子間振動を含む分子全体にわたる振動を反映しており、ピークの帰属が複雑かつ難解である事が多い。本稿では、分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計算を用いて詳細...

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技術情報誌 202303-02 イオンモビリティ質量分析計

東レリサーチセンターで導入したイオンモビリティ質量分析計の特徴と、ジス…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 イオンモビリティ質量分析計は、従来型の質量分析計では分離不可能な同一質量の構造異性体の分離が可能であることから、抗体医薬品やADCの特性解析、糖鎖構造解析、結合位置解析、ペプチドマッピング、核酸医薬品の不純物分析、オリゴヌクレオチドのバイオアナリシス、バイオマーカーの網...

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技術情報誌 201910-01 多様化するモダリティへの挑戦

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 創薬モダリティの多様化や、医療の変化に伴い、求められる分析技術は益々高度化している。東レリサーチセンターでは最先端の医薬品やバイオマーカーなどの開発を支援すべく、新たな分析手法の開発や技術開発に取り組んでいる。ここでは、核酸医薬、抗体医薬・ADC、バイオマーカー・診断薬に関する分析事例について紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．核酸医薬の解析 ３．タンパク質医薬の解析 ４...

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技術情報誌 201910-02 DDS技術

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、医薬品の副作用の軽減や有効性の向上を目指し、ドラッグデリバリーシステム（DDS：Drug Delivery System）に着目した研究・開発が進められている。DDSに用いられるキャリアとして、リポソーム、高分子ミセル、無機ナノ粒子といったバイオマテリアルやDrug Conjugates（ADC等）が挙げられる。その中でも当社はリポソームの分析・評価技術の確立に注力しており、難易...

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技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様から...

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