脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。 製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、 コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。 弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の 全てのステップを加速化するようにデザインされています。 Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな LNP製剤を生成することで、LNP製...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

Patsnap Synapse |医薬品R&Dインテリジェンス

PR医薬品パイプラインを包括的に把握し、ホワイトスペースを特定し、潜在的な…

Synapseは医薬R&Dインテリジェンス調査ツールで、医薬品、臨床試験、ニュース、文献、特許を一度に検索できます。医薬品の研究開発、導入出・M&A・共同研究先の検討、マーケティングの意思決定を支援します。特許や競合リスクの特定、疾患領域や承認情報の把握にも利用でき、R&Dの効率化とコスト削減を促進します。現在一部機能を無料で体験頂けます。 【特長】 ■Patsnap Copilot 　...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口 照英　ほか合計18名 ＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・ 　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむけた戦略的な製剤設計 ◇3極GMPに対応した製造(原薬/製剤)工程別にみる同等性の評価方法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　 　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考えるか！ アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方 日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！ 　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

■高い血液適合性・抗血栓性を実現する表面設計とは？ ■タンパク吸着/細胞接着を抑制する表面設計とは？ ■高精度バイオセンサを実現する表面設計とは？ ■細胞の接着、分化を制御する表面微細形状とは？ ■生体適合性との間に相関性が確認された、新しいパラメータ水和構造とは？ バイオインターフェース（バイオ界面）の挙動を徹底追及。 生体適合性発現メカニズムを追究し、高分子の表面設計指針の本質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

＜ポイント＞ 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版！！ 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載！！ ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法 非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング＆シミュレーション 早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

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書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬...

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書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は？　被験者リクルートは？　病院施設は？　また薬事規制の状況は？、、、、...■著者 Shizuko Ushiyama　Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President　 ...

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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関...

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ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・ 　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに...

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＜医薬品・化粧品＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウンロードできます！

医薬品・化粧品書籍の総合カタログを全ページ掲載しています。 ダウンロードいただくとすべてご覧になれます。 ※実物をご希望の方はお問い合わせ欄よりご連絡ください。 　数に限りがございますので、お早めにどうぞ サイエンス＆テクノロジーが取り扱う医薬品・化粧品書籍のテーマはこちら↓ ＜医薬品・化粧品＞ ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティ...

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