書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価 7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術 8章　抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用 9章　申請をふまえ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社