細胞培養液成分を最大16項目同時測定する分析装置！分析解説資料有

PR【細胞培養液分析解説資料進呈】最大16項目を4分30秒で同時測定・分析…

『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液成分を最大で16項目同時分析可能な細胞培養環境自動分析装置です。 わずか4分半で代謝・増殖・分化などの培養状況を数値化でき「細胞製造プロセスの継続判断」「大量生産を見据えた培養環境づくり」「GMP対応に向けた品質管理・基準の文書化」などの効率化に貢献します。 複数の形状のサンプル容器を備え、必要な検体量は135～265μLと少量。化学物質、ガス測定...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

再生医療自動化・ラボオートメーションロボットシステム

PR高清浄度空間におけるオートメーションシステム

液体培地、細胞懸濁液の自動分注をISOクラス5の環境下で行うシステムです。 グローバルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様の製薬用小型ロボットTX2-40を搭載しています。 高清浄度環境を構築するPure Q-beはW1300mmとコンパクトで、搬入経路や設置場所が狭いテナントにおける導入のハードルを下げられます。 自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください。 ダルトンで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～ 　第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制 　第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

や判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション ・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ ・無菌（生菌数試験及び特定微...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価 7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術 8章　抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用 9章　申請をふまえ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社