医療機器EMC試験サービス

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性…

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。 ...医療機器のEMC...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

医療機器　製品安全規格評価・試験・認証サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。...

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医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCyberse...

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【セミナー】第2回：医療機器の試験・評価規格入門-EMC試験

【2023年2月22日(水)】医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイ…

『第2回：医療機器の試験・評価規格入門-EMC試験』は、医療機器に関する 規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの 第2弾です。 本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が 求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。 また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関しても...

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IEC 62304 ソフトウエア評価サービス

IEC 62304のIAS ISO / IEC 17025認定試験所と…

IEC 62304（JIS T 2304：医療機器ソフトウエアーソフトウエアライフサイクルプロセス）は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事承認を得る上での要求事項となっています。弊社では米国のILAC認定機関IASより、IEC62304（Medical device software – Software life cycle...

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小冊子『LED搭載製品の光生物学的安全性に関するQ&A』

LED搭載製品の光生物学的安全性に対する要求とは何でしょうか？などの疑…

当冊子は、LED放射の安全に関する疑問をQ&A方式でお答えしています。 LED搭載製品の光生物学的安全性に対する要求とは何でしょうか？をはじめ、製品からのLED放射の潜在的危険度はどのように表されますか？や、LED放射のリスクグループは どのように決定されますか？などを掲載しています。 【掲載内容（抜粋）】 ■LED搭載製品の光生物学的安全性に対する要求とは何でしょうか？ ■製品...

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