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~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか?そのグレーゾーンに迫る!! ✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ ~USP<1115>6)と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理(頻度,許容基準) ✔逸脱の取り扱い ~ECA Pharmaceutical Micro...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …
【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」 「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」 「報告対象より除外される基準」 「社内体制の一例」 「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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