- 製品・サービス
4件 - メーカー・取り扱い企業
企業
14件 - カタログ
125件
-
-
-
書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~ コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
-
-
書籍:3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項~具体的評価方法まで徹…
~新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価~ ~製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応~ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか!! ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA/BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避,効率化にむ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
-
-
注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレクトロニクス・自動車>
サイエンス&テクノロジーの、注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレク…
お問い合わせの多い書籍について、カタログをご案内いたします。 ぜひダウンロードしてください。 技術専門書一覧(一例)<化学・材料・エレクトロニクス・自動車> ■サーマルマネジメント材料技術 (新刊予約受付中) ■目からウロコの熱伝導性組成物 設計指南(増刷決定) ■自動車熱マネジメント・空調技術 ■偏光板・位相差板 入門 ■押出成形の基本技術と現場での実践技術 ■真意を聞き出す...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
-
-
書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
- 表示件数
- 15件
- < 前へ
- 1
- 次へ >
※このキーワードに関連する製品情報が登録
された場合にメールでお知らせします。