サイエンス＆テクノロジー株式会社 書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

基本情報書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

＜著者＞
杉原正久　沢井製薬(株)　ほか全15名

＜こんなことがわかる！！＞
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？
・分析法を変更したときのバリデーション方法は？
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？

＜目次＞
第1部　同等性評価に関連するガイドラインと3極との相違
第2部　開発段階における同等性評価と製剤設計戦略
第3部　原薬製造工程の変更における三極に対応した同等性評価
第4部　3極に対応した製剤製造工程時での同等性評価
　※変更になる可能性がございます。予めご了承ください。

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