手順書 | イプロス医薬食品技術

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

ロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。では、そもそもその原因となるのは… ・日本とICHの差を理解していないから。・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。　　↓ では、どう対応するべきなのか？ ※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※ ...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の...

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書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

第3章サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応第4章　原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み第5章サンプリングの留意点と手順書作成例第6章　サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント第7章ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策第8章原料・資材等の参考品の適切な管理方...

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ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印刷 …

、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...

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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

システム導入/その運用課題解決策の実践事例　1. 　CAPA（Corrective Actions and Preventive Actions）System の導入　2.　CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて　3.　CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例第3章　ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例～工場での...

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8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

マンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか試験室で起こるヒューマン...

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書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは “申請資料の信頼性の基準”で求められている　✔正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること，　✔網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること，　✔保存性：長...

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書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタ…

けるサンプリングプログラム計画～実施方法/サンプリングポイント/判定基準～第8章微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法第9章環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成第10章医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性第11章ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法第12章無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事...

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