無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

医薬品－逆滴定 日本薬局方 適合性試験【カールフィッシャー】

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物について、日本薬局方の各条に規…

容量滴定法には、直接滴定と逆滴定の２種類の滴定方法があります。一般的な試料には直接滴定で滴定を行いますが、試料によっては日本薬局方で逆滴定が採用されているものもあります。 本アプリケーションデータでは、アプリケーションデータ No. 11 で紹介しましたデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物について、日本薬局方の各...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

微生物の迅速同定（DNA解析）細菌、カビ、酵母「Rapid解析」

4営業日で微生物の名前を同定！BLASTの結果のみなら細菌・酵母2営業…

％以上の基準株をカバーしています。 〇報告書には、解析結果、帰属種もしくは近縁種の種名、バイオセーフティーレベルなどの情報をまとめます。 〇DNA抽出、PCR、シーケンス、同定まで一括受託。日本薬局方を準用したプロトコルのため、医薬品メーカー様も安心してご利用頂けます。 【特徴】 ・学術的根拠と経験に基づく確かな同定結果 ・高リピート率の理由は、迅速かつ確実に同定結果が得られること ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノスルガ・ラボ

医薬品－電量滴定 日本薬局方 適合性試験【カールフィッシャー】

チアミン塩化物塩酸塩について、その試薬特級品を模擬試料として、日本薬局…

2021 年 6 月に告示された日本薬局方第 18 改正の水分測定方法においては、試験条件を変更する際の検証手順として適合性試験が記述され、分析の妥当性の検証が求められております。また、第18改正においては、適合性試験を実施することによ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

医薬品－容量滴定 日本薬局方 適合性試験【カールフィッシャー】

濃グリセリンを模擬的な測定試料として、適合性試験を実施した事例を紹介！

日本薬局方第18改正の水分測定方法においては、試験条件を変更する際の検証手順として、適合性試験が記述されています。本アプリケーションデータでは、濃グリセリンを模擬的な測定試料として、適合性試験を実施した事例を紹介します。 【掲載内容】 ■測定の概要 ■装置構成および試薬 ■測定手順 ■測定条件例および測定結果 ■摘要 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

ラウリル硫酸ナトリウム（容量滴定）【カールフィッシャー水分計】

ベンザルコニウム塩化物などの固体試料を、それぞれ日本薬局方の各条の記載…

医薬品成分を直接滴定セルに投入して測定する場合、日本薬局方各条に 指定がなければ滴定溶媒には水分測定用メタノールを使用します。 当アプリケーションデータで滴定溶媒として使用した一般水分測定溶媒Sは 日本薬局方の“水分測定用メタノール”に対応し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

乳糖水和物／Lヒスチジン塩酸塩水和物【カールフィッシャー水分計】

固体試料をそれぞれ日本薬局方の各条の記載を参考に測定！測定手順などを掲…

当アプリケーションデータでは、市販試薬グレードの乳糖水和物および Lヒスチジン塩酸塩水和物などの固体試料を、それぞれ日本薬局方の各条の 記載を参考に測定しています。 日本薬局方ではこれらの試料を測定する場合の滴定溶媒として、 “水分測定用メタノール／水分測定用ホルムアミド混液(2：1)”が 指定されています...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

プロピレングリコールおよび濃グリセリン【カールフィッシャー水分】

プロピレングリコールとグリセリンに水を添加したものを擬似試料として測定…

液体の医薬品成分を直接滴定セルに注入して測定する場合、日本薬局方各条に 指定がなければ滴定溶媒には水分測定用メタノールを使用します。 当アプリケーションデータで滴定溶媒として使用した一般水分測定溶媒Sは 日本薬局方の“水分測定用メタノール”に対応し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

0.050mg/L以下のTOC測定【TOC計 測定例】

全有機炭素測定装置「TOC-2300」を使用！フタル酸水素カリウム水溶…

日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）ならびに欧州薬局方（EP） において、全有機炭素（TOC）測定装置として、0.050mg/L（50ppb） 以下まで測定可能な装置を用いることが明記されています。 当アプリケーションデータでは全有機炭素測定装置「TOC-2300」 を用いて、0.025mg/Lおよび0.050mg/Lのフタル酸水素カリウム水溶液を 測定した例をご紹介します。 ぜ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物【カールフィッシャー】

市販試薬グレードのデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を模擬試料と…

ることで水分量を求めます。 そのため、測定前にはカールフィッシャー試薬の力価測定だけではなく、 水・メタノール標準液の力価測定も行う必要があります。 当アプリケーションデータでは、日本薬局方の各条デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物の項に 記載されている水分測定法を参考にし、市販試薬グレードのデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を模擬試料として測定しています。 【掲...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム検出試験【TOC計 測定例】

全有機炭素測定装置「TOC-2300」を使用！0.806mg/LのSD…

日本薬局方（JP）の全有機炭素（TOC）測定装置の適合条件として、 “分解部はドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液（0.806mg/L） の有機体炭素量を測定するとき、炭素として0.450mg/L以上を検出できる 装置を用いる”と記載されています。 0.806mg/Lのドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液を炭素濃度に 換算すると0.500mg/Lとなるので、検出率として90％以上が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

精製水（純水）の測定【TOC計 測定例】

全有機炭素測定装置「TOC-2300」を使用！精製水のTOCを測定した…

精製水（純水）の純度管理としてTOCが広く使用されています。 特に日本薬局方においては、精製水および注射用水の純度試験として、 平成23年より過マンガン酸カリウム還元性物質からTOCに変更され、 0.50mg/L以下が管理値として規定されています。 精製水は一...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA