バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体

高い特異性と親和性！

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を特異的に検出できるマウスモノクローナル抗体です。横浜市立大学大学院医学群微生物学　梁明秀教授との共同研究によって開発されました。サンドイッチELISA法やラテラルフローイムノアッセイ法を用いた抗原検出法に適用できることを検証済みです。無血清培地を用いたハイブリドーマの培養上清から精製・製造しているため、ロット間差が少なく高純度な抗体です。 【特...

メーカー・取り扱い企業： 関東化学株式会社 バイオケミカル部