バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ーサイエンス＆テクノロジー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例～

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー

◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と
申請資料へ提示する際の考え方を紹介！

バイオ医薬品における構造解析・⁮特性解析、
製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！

具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？
CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8～Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえ、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！

基本情報バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

◆著者
川崎　ナナ公立大学法人横浜市立大学
李　仁義神戸大学
鈴木　幹雄中外製薬(株)
井浦　貴文協和発酵キリン(株)
花田　直之協和発酵キリン(株)
花田　由梨子協和発酵キリン(株)
ワクスマン　梨映子協和発酵キリン(株)
野中　浩一第一三共(株)
郭　秀麗バイオCMC(株)
石井　敏弘聖隷クリストファー大学

【目次】
詳細は下記をご覧ください。
　＞＞https://www.science-t.com/st/cont/id/28033

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カタログバイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

取扱企業バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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