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PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…
MP対応横型ピーラー遠心分離機(ピーラーセントリフュージ HZ-PhII)は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給~ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...
メーカー・取り扱い企業: 三菱化工機株式会社 産業機械
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同治験とモニタリング なぜ,この記録類が必要か~
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …
✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、 或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要な...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
~Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
estigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説!改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見! ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 実務者目線によるグローバル治験実施上の課題・対応を解説!臨床試験における国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、今後の国際共同試験実施に役立つ情報が満載!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…
のレビュー 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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