施設運営・バリデーションサービス

PR研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

Nalgene HDPEパッケージングボトル

PRRNase、DNase、ヒトDNAフリー、かつパイロジェンフリーで、高…

Thermo Scientific Nalgene HDPEパッケージングボトルは、生体関連物質や異物のコンタミネーションリスクを最小限に抑えているボトルです。 頑丈で注ぎやすい細口のHDPEボトルで、適切にコントロールされた環境で製造されております。 優れた化学薬品耐性、滅菌性に加え、ヒトDNA、RNase、DNaseフリー、かつパイロジェンフリーが加わり、高品質な製品となっています。 ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。 当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

【輸送試験】ISTA試験の実施

【輸送試験】東南アジアや中国でプレゼンスを増す包装貨物評価試験の実施致…

に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、IST...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

7:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サー...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ISTA 1A　Non-Simulation

【輸送試験】　ISTA 1Aに規定されている試験シーケンスに従って一連…

に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、IST...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所