施設運営・バリデーションサービス

PR研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

Nalgene HDPEパッケージングボトル

PRRNase、DNase、ヒトDNAフリー、かつパイロジェンフリーで、高…

Thermo Scientific Nalgene HDPEパッケージングボトルは、生体関連物質や異物のコンタミネーションリスクを最小限に抑えているボトルです。 頑丈で注ぎやすい細口のHDPEボトルで、適切にコントロールされた環境で製造されております。 優れた化学薬品耐性、滅菌性に加え、ヒトDNA、RNase、DNaseフリー、かつパイロジェンフリーが加わり、高品質な製品となっています。 ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。 ・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されて...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…

れた試験方法です。 ・透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。 ・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載さ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可…

装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。 ・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096　が記...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

JBLの受託包装試験サービス【リニューアルカタログ無料進呈中！】

米国ISTAより認可された国内最大級のISTA認定試験所！輸送中の振動…

ECなどの公的な試験規格による試験評価もおこなっております。 また医療機器包装における包装システムバリデーションにも特化しており、 ISO11607-1に準じた、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価までワンストップで実施可能です。 【主な対応試験項目】 ■振動試験（長時間連続運転） ■高度試験・減圧試験 ■衝撃試験 ■水平衝撃試験 ■落下試験 ■圧縮...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

【輸送試験】ISTA 7D

【輸送試験】　ISTA 7Dに規定されている試験シーケンスに従って一連…

に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、IST...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ISTA 1B　Non-Simulation

【輸送試験】　ISTA 1Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…

に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAより認定され、IST...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所