【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…

理や運用面においても満足いく施設となりました。 【問題点】 ■治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった ■現状の実験室は清浄度グレード管理がされていない ■GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針に沿った設備が必要 ■開発を行う実験エリアと製造エリアは分離されていることが必須条件 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

CPF(細胞培養加工施設)

先端再生医療技術に高度に管理された研究施設を。細胞培養加工施設のご紹介

CPF(細胞培養加工施設)の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令 (再生医療新法、薬機法)に適合し、GCTP省令に対応した高度な管理が 求められます。 無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた 清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだけでなく、運用後も 徹底した環境モニタリングで管理し、無菌性を担保します。 当社...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社