【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【導入事例】部品マスタ活用による設計業務の標準化、製造連携

【ACAD-DENKI】データを活用した電気設計の効率化への取組、DX…

が可能 搭載している標準機能の幅が広く、カスタマイズに頼らずに運用可能 ■具体的な取り組み内容 プロパティの追加で検索効率が向上した 部品マスタを整理し、手入力はオーダー要素のみに 部品手配表や生産管理システムとの連携 器具ラベルデータ等の製造への連携 ■効果 取組により、1オーダー当たり14時間~20時間の工数削減に成功。 手作業が省略され、正確さの向上・作業の標準化・効率化を実現。 この経...

メーカー・取り扱い企業： 図研アルファテック株式会社