【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【粉体急結剤エア搬送補給装置】サイクロンショット

急結剤補給の際、粉塵濃度の低減を実現化した業界最新機種です！

済み：5127734】。 ボタン1つで補給作業の実施が可能なので、吹付け後の作業の効率化及び省人化に役立ちます。また添加装置内の粉体重量が1分毎に記録されSDカードに保存されるので、急結剤の消費量管理が可能になりました。急結剤は強アルカリ物質（PH11）で、皮膚炎や塵肺等様々な健康被害が問題視されておりました。この装置では、粉塵濃度を最低限に抑えることが可能なため、坑内環境を汚染することがなく安...

メーカー・取り扱い企業： エフティーエス株式会社

【長距離斜面監視用】IBIS-FM EVO（アイビスエヴォ）

長距離斜面監視のための次世代地上設置型合成開口レーダ

性の監視のために、半永久的な安全性と完全な解決を提供します。 IBIS-FM EVO は、鉱山モニタリング用レーダにも使われている斜面監視ガーディアンのソフトウェアを使用して斜面安定リスクを管理しています。 すべてのIDSレーダのための単一のユーザーインターフェイスを持ち、ガーディアンFPM360にシームレスに統合することで、IDSジオレーダの最新の大気補正の恩恵を受けられます。...

メーカー・取り扱い企業： エフティーエス株式会社

【音響パルス反射測定システム】APRISの活用事例

熱交換器とボイラーチューブを非破壊かつ1本あたり10秒以内で検査可能で…

問わず、複雑な形状の内径に適用できます。 1チューブ10秒以内に測定可能で、カップリングも不要です。 特にU-ベント管に対して非常に有効です。 初心者でも簡単に操作でき、PCを使用してデータの管理や報告書作成も可能です。...

メーカー・取り扱い企業： エフティーエス株式会社