【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

NIR錠剤検査装置

PR製剤工程の品質検査が変わるー透過NIRで最大25万錠/時の全数成分検査…

NIR錠剤検査装置は、打錠機の後段におけるインライン全数検査を可能とし、ロット内全てにおける錠剤成分の均一性確保に貢献します。 ＜特長＞ ■NIR「透過」検査を実現 ■最高25万錠/時で高速検査 ■成分量を非破壊で全数検査 詳しくは、PDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。...お問合せください...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

アルミチューブ

紫外線、ガス、水蒸気を完全にシャットアウト！厳しい品質管理のもと多様な…

■口部を含め、内面はすべてポリエチレンの内層チューブにより被膜を 　形成しているため、内容剤の保護性と耐薬品性に優れている ■万一外層のアルミチューブが破れても、内装チューブがあるため、内容製剤が漏れない ■GMP対応の工場で生産されたクリーンな製品 ＜アルミEMSチューブ＞ ■自社開発の水系のエマルジョン内面コートで製造時のVOCフリーとCO2の削減を実現した「内容製剤の保護と...

メーカー・取り扱い企業： 大成化工株式会社