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書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更) 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例) 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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