【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

株式会社イナリサーチ 会社案内

Qualityにこだわり、そして進化する！医薬品開発のベストパートナー

設の設計・施工、同室に適した空調システム 及び排出空気の浄化設備、排水処理設備を設計・販売しています。 その他実験関連の器具や機材、エンジニアリングも取扱っており、 環境関連製品と併せて、製薬企業、国公立研究機関、大学、非臨床試験受託機関、 病院、半導体工場、食品工場、畜産関連企業など、幅広い産業で納入実績がございます。 【事業内容】 ■非臨床試験事業 ■臨床試験事業 ■環...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ