【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

製薬・食品仕様 パウダーレシーバ『Pシリーズ』：CK-トロン

コペリオンK-トロン社製のサニタリー仕様パウダーレシーバ！APIや賦形…

コペリオンK-Tron社製『Pシリーズ』は、製薬および食品産業の空気輸送設備向けに開発されたサニタリー仕様のパウダーレシーバです。 APIや賦形剤等の粉体材料のフィーダホッパーへの充填に使用します。 接粉部材質はSUS316Lで、ガスケット、...

メーカー・取り扱い企業： アプテジャパン / APゼネラル株式会社

【製薬】重量式マイクロフィーダ：コペリオンK-トロン

コペリオンK-トロンの微量供給用フィーダをご紹介。フィーディングユニッ…

『MT12/MT16』は、従来は人の手で行うしかなかった微量の定量供給が 連続的に自動で行えるマイクロフィーダです。 流動性の良い粉体からブリッジを起こしやすい取扱いの難しい粉体まで、 あらゆる材料の微量定量供給に利用できます。 ホッパーおよびスクリューユニットは容易に交換できるため、素早い材料替えが可能です。2種類のアジテータがブリッジを防止するとともに、材料の残留量を低減します...

メーカー・取り扱い企業： アプテジャパン / APゼネラル株式会社