【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【製薬業界事例】外用薬の生産性を向上させる非粘着コーティング

鎮痛消炎薬のくっつきを防止し、生産性を向上させた事例のご紹介

外用薬である湿布薬の生産工程で発生したトラブルを解決した事例をご紹介します。 ■課題 　外用薬の軟膏成分が設備に貼り付くトラブルが発生していた。 　トラブルの原因は、軟膏成分の粘着性によるものだった。 ■経緯 　このトラブルを解決するため、非粘着性の高いコーティングを採用した。 　具体的には、シリコーン系のMRSコーティングを採用した。 ■採用コーティング 　MRSコーティングは、ガムテープ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉田ＳＫＴ

【製薬業界事例】医薬品製造の作業負担を軽減するコーティングとは

便秘薬を注入する容器の搬送を容易にして、生産性向上を実現したコーティン…

■お客様のお困りごと 　便秘薬などの医薬品を製造されているお客様から、 　涙のような形をした容器に充填した製品をトレーに貯めて次の工程に送り出す際、 　トレーと容器のすべりが悪いため、送り出すために力が必要で時間もかかるというお困りごとがありました。 ■課題解決方法 　スーパーTP半球グラフィックを採用することで、 　トレーの表面にフッ素樹脂の凹凸を形成し、滑りやすさを向上させました。 　その結...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉田ＳＫＴ