【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

Korsch社製　「XT600」 高速ロータリー式打錠機

製薬・食品分野に特化した高速ダブルサイドロータリー式打錠機

XT600は、他の大量生産用打錠機が持つKORSCH社の技術はそのままに、より高速・大量生産かつ作業性・清掃性を追求した打錠機になっています。 24時間無人生産用に設計されたこの打錠機は、時間当たり最大100万錠の生産能力を誇ります。2層錠生産の場合は、1層目及び2層目の圧縮時に各々の打圧力が個別にサンプリング・モニタリングされており、あらかじめ設定された打圧レンジを超える場合は、単錠排出す...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Berents社製 インラインホモジナイザー

DHシリーズ：既存プラントに接続して生産設備をアップグレードします。

【仕様】 ■安全にドライ運転が可能 ■製薬仕様 ■CIP/SIP対応 ■無段階速度調整...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

『包装機械』＜カートニングマシンを中心にご紹介＞

食品・医薬品・化粧品分野の包装工程で実績多数の機械をラインアップ。ニー…

医薬品・化粧品分野で活躍する『包装機械』を幅広く取り扱っています。 カートンボックスの製函、製品投入、封函の工程をコンパクトな設計で実現した シューベルト社製ライトラインカートンパッカーや、 製薬・ヘルスケア・化粧品業界を中心に迅速なフォーマット変更や包装工程の変化にも 対応可能なイーベーカー社製カートナーなど多彩な製品を提案可能です。 ＜シューベルト社製　包装機械＞ ■モジュール...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社