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~規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…
―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD(品質パート)を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介! バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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