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最終更新日:2019-12-10 16:52:11.0

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書籍:新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

基本情報書籍:新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作成~

前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版!!
グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保
海外(OECD-GLP、ICH)要件を踏まえた前・非臨床試験/データとは
FIH試験,POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い

書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

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<ポイント>
前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版!!
開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載!!
ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説
非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法
非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング&シミュレーション
早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬物相互作用への配慮・海外データの活用した申請時の留意点方法とは

<本文抜粋>
ヒト初回投与開始前に特定されていなかった毒性が、投与を始めて発現し、後で非臨床データを改めて見直したら、実は非臨床でも認められてた、ということがあってはならない。また、非臨床で見落としがなく、リスクが適切に判断されていても、それが正しく臨床チームに伝わらない場合や、臨床チームが治験現場に正しく伝えない場合、これもリスクとなる。(第8章) (詳細を見る

取扱会社 書籍:新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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