書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

～新薬開発での製剤変更・追加/後発品開発での同等性試験・評価～

・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの？
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？
・分析法を変更したときのバリデーション方法は？
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは？
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの？
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは？