株式会社リブラメディシーナ
最終更新日：2021-07-28 13:35:03.0
受託サービス「臨床試験サービス」
基本情報受託サービス「臨床試験サービス」
臨床試験の質を確保するため、また被験者の人権を守るため、すべての臨床試験は、GCP, ICHのStandardに準拠します。
＜臨床試験サービス＞
臨床試験のデザイン
IRBのためのレビュー
臨床試験プロジェクト管理
臨床試験モニタリング訪問
バイオメトリクス分析サービス
データ処理
臨床試験の報告書作成
テスト品質管理/監査/チェック
受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」
組み換えタンパク、ペプチド、タンパク複合体、経⿐ワクチン、モノクローナル抗体、⼆重特異性抗体、Fc-融合タンパク、抗体-薬物複合体（ADC）、抗体-細胞複合体、抗原結合フラグメント（Fab）、単鎖可変領域フラグメント（ScFv）、酵素など種々のタンパク製剤の研究開発・製造に関わる受託サービスの仲介をしております。 プラスミド構築、細胞株開発（CLD）等の研究初期段階から、各種細胞バンクの確⽴、プロセス開発、分析法開発・品質管理、GMP製造（DS及びDP）まで、⼀連の研究開発段階のどの段階からでも、また、特定のステップのみでも受託可能です。 すでに、商業⽣産（⾃社開発品）や複数の前期及び後期臨床試験⽤製剤の供給実績を持っています。
また、当社では他の受託機関とも提携をして、１）タンパク等バイオ医薬品に関する種々の分析/解析（⼀次及び⾼次構造の解析、糖鎖解析、類縁物質の同定・定量、等々）、２）ウィルスクリアランス試験、ウイルスベクター製造、３）プラットフォーム技術を⽤いた多価/複合抗体作成、などのバイオ医薬品関連サービスを提供しております。
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取扱会社 受託サービス「臨床試験サービス」
１．バイオ医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ２．合成医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ３．医薬品、医療機器／医療⽤具、機能性⾷品開発のコンサルティング ４．機能性⾷品等の製造委受託の仲介サービス ５．ライセンシング（医薬品、医療機器、機能性⾷品） 当社は、海外の新鋭企業を提携パートナーとして⽇本における代理店を務め、開発のアウトソーシングのより効率を⾼めるサービスを提供しております。代理業務は、単なる仲介をするだけではなく、当社の多様なプロの知識と経験を⽣かし、アドバイザーとして活⽤いただける点が強みです。また、関係企業とのネットワークを通して誠実、信頼をモットーとしたライセンス活動を⾏っております。
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