株式会社リブラメディシーナ 受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」
- 最終更新日：2021-09-02 18:06:56.0
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組み換えタンパク、ペプチド、タンパク複合体、経⿐ワクチン、モノクローナル抗体、⼆重特異性抗体、Fc-融合タンパク、抗体-薬物複合体（ADC）、抗体-細胞複合体、抗原結合フラグメント（Fab）、単鎖可変領域フラグメント（ScFv）、酵素など種々のタンパク製剤の研究開発・製造に関わる受託サービスの仲介をしております。 プラスミド構築、細胞株開発（CLD）等の研究初期段階から、各種細胞バンクの確⽴、プロセス開発、分析法開発・品質管理、GMP製造（DS及びDP）まで、⼀連の研究開発段階のどの段階からでも、また、特定のステップのみでも受託可能です。 すでに、商業⽣産（⾃社開発品）や複数の前期及び後期臨床試験⽤製剤の供給実績を持っています。
また、当社では他の受託機関とも提携をして、１）タンパク等バイオ医薬品に関する種々の分析/解析（⼀次及び⾼次構造の解析、糖鎖解析、類縁物質の同定・定量、等々）、２）ウィルスクリアランス試験、ウイルスベクター製造、３）プラットフォーム技術を⽤いた多価/複合抗体作成、などのバイオ医薬品関連サービスを提供しております。
基本情報受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」
１．細胞株の開発（CLD）︓
プラスミド/ベクターの構築からGMP製造に向けてのセルバンクの作成まで、すべてICH等のグローバルな規制要求に従って実施。発現プラスミドの遺伝⼦配列及びコドンの最適化ノウハウにより、⾼品質の目的物を⾼⼒価でかつ安定的に⽣産する細胞株を選別。抗体のヒト化やADCC活性増強のための遺伝⼦改変も実施。
２． プロセス開発︓
スリムで堅固な技術プラットフォームを⽤い、さらに分析⽅法の開発等々の必要な開発による速やかなGMP製造を実現します。
３. GMP製造︓
ICH及び各国（FDA, PMDA,EMA）GMPガイダンスに則った、前臨床・臨床⽤や商業⽤のバイオ製剤（DS,DP）製造
４．各種の技術プラットフォーム︓
モノクローナル抗体のプロセス開発。DNAからGMP製造までを16カ⽉で⾏いINDパッケージを準備。５Lから実⽤⽣産レベル（５００L）までのスケールアップをワンステップで実施。シングルユースの連続⽣産で⾼品質、⾼効率の製造プロセスを開発。組み換えタンパクやプラスミドDNA製造のための微⽣物培養プロセスの開発。⾼レベル⽣産に適した安定な微⽣物細胞株。
| 価格帯 | お問い合わせください |
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| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 短期間で⾼⽣産性の細胞株を開発するなど、コスト競争⼒のある開発・⽣産体制を維持。 商業⽣産（⾃社開発品）のほか、複数製剤を前期及び後期臨床試験⽤に供給。 |
カタログ受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」
取扱企業受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」
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１．バイオ医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ２．合成医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ３．医薬品、医療機器／医療⽤具、機能性⾷品開発のコンサルティング ４．機能性⾷品等の製造委受託の仲介サービス ５．ライセンシング（医薬品、医療機器、機能性⾷品） 当社は、海外の新鋭企業を提携パートナーとして⽇本における代理店を務め、開発のアウトソーシングのより効率を⾼めるサービスを提供しております。代理業務は、単なる仲介をするだけではなく、当社の多様なプロの知識と経験を⽣かし、アドバイザーとして活⽤いただける点が強みです。また、関係企業とのネットワークを通して誠実、信頼をモットーとしたライセンス活動を⾏っております。
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