サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 13:30:55.0
バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー-
基本情報バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー
～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例～
川崎 ナナ 公立大学法人横浜市立大学
李 仁義 神戸大学
鈴木 幹雄 中外製薬(株)
井浦 貴文 協和発酵キリン(株)
花田 直之 協和発酵キリン(株)
花田 由梨子 協和発酵キリン(株)
ワクスマン 梨映子 協和発酵キリン(株)
野中 浩一 第一三共(株)
郭 秀麗 バイオCMC(株)
石井 敏弘 聖隷クリストファー大学
■目次■
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■3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）
バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー
―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー
◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と
申請資料へ提示する際の考え方を紹介！
バイオ医薬品における構造解析・特性解析、
製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！
具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？
CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8～Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえ、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！ （詳細を見る）
取扱会社 バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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