桂化学株式会社　会社案内

当社では、様々なスケール、化合物の受託に対応しております。

高品質の原薬を高レベルな仕事と共に提供していくことを
桂化学Qualityと名付け、ミリ（mg）からトン（t）まで
品質の高い原薬を受託製造致します。

【特長】
■開発部では、製法検討やプロセス開発の受託に対応
■アライアンス企業との連携
■GMPに適合したマルチプラント

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桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を
70年以上にわたって供給しており、国内MF（Master File、原薬等登録原簿）の
取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び
各国DMFの登録実績があります。

最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする
ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をすべく海外薬事登録にも
チャレンジしております。

【特長】
■CEP及びEU諸国のDMFの取得実績あり
■医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施
■ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠して国内外への原薬供給に対応
■医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定供給体制が構築
■患者様が桂化学の原薬を用いた医薬品を必要とする限り、必要な生産量が
　わずかになったとしても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続

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当社では、医薬品製造用としてISO8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルームを
保有しています。

シングルユースアイソレータを備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬
（数グラムから数キログラム）の生産に対応。

厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、
ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託（カスタム）合成に
対応します。

【特長】
■シングルユースアイソレータ
■高薬理活性原薬
■交叉汚染を防止するためシングルユース
■多品種少量の有機合成反応を行うため、ウォークインドラフトを設置

※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも
対応しています。

開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い
プロセス開発から上市までサポート。

ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、
創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。

少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせください。

【特長】
■高薬理活性原薬（HPAPI）の製造
■治験薬原薬の製造
■少量原薬の製造

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当社で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。

原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、
PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、
製造工程による品質の担保につながります。

溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の
結晶形に原因があるかもしれません。

PATでは結晶化の様子をリアルタイムで確認することが可能です。

【特長】
■反応条件の設定
■晶析条件の設定
■製造工程の設定

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