【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保（No.1987BOD）1987BOD

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める！

■目次 〈抜粋〉
第１章　ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
第２章　ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成
第３章　ｅＣＴＤ申請の実践的対応
第４章　製造販売承認申請データの信頼性確保
第５章　 製造販売承認申請までのマネジメント
第６章　治験関連文書の電磁化
第７章　バイオ医薬品の製造販売承認申請
第８章　ＣＴＤ記載法
第９章　製造方法欄の記載
第10章　適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例
第11章　品質試験、非ＧＬＰ試験の実施
第12章　その他の留意点

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●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁

上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1

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　　　　　 定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1
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