【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）技術情報協会

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める！

書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保

◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！

■本書のポイント
１.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証
３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成
５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント

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●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁

上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1

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オンデマンド版販売中
　　　　　定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1
　　　　　ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします
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基本情報【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

■目次
第１章　ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
第２章　ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第３章　ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証
第４章　製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第５章　製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第６章　治験関連文書の電磁化と運用
第７章　バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第８章　ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第９章　製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章　適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例とその対応策
第11章　信頼性のある申請データを得るための品質試験、非ＧＬＰ試験の実施
第12章　その他の薬事承認申請の留意点

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