【技術資料】難溶性薬物の経口吸収 IVIVC構築への最新モデルベーストアプローチ

＜gPROMS FormulatedProducts 晶析プロセスライブラリ＞

生産量増強、運転改善やプロセスの最適化における様々な検討と意思決定にご利用いただけます｡

晶析プロセスにおける効率的な手順（レシピ）の構築のため、以下の流れで業務を効率的に遂行し､短期間（1～2か月間程度）でこれらを達成します｡

モデリング→実験→モデルの検証（パラメータ推定、バリデーション）→
プロセス最適化検討→スケールアップ検討

パラメータ推定がツールで自動的に行えることが､検討期間短縮の大きな要因です。またkineticモデル（仕組みを数式で表現）であるため、パラメータの数は必要最小限です。

また､冷却の温度の下げ方やパターン、種結晶を入れる量やタイミング、蒸発量や加熱のパターン等、自動でオプティマイゼーション（最適化）を行うツールは強力で､スケールアップは場合によってCFD（流体シミュレーション）と外部接続して実施します。 （詳細を見る）

gPROMS Formulated Productsのライブラリとして、 経口吸収解析ツールがあります。医薬品の経口吸収解析では、薬剤投与スケジュール、摂食条件の指定、製剤処方（formulation）の経口吸収に及ぼす影響を定量的に把握することが可能です｡

【特長】
■定常、及びダイナミック（動的）シミュレーション
■複数のリサイクルストリームの取り扱い
■プラント設計、運転方法の最適化検討
■プロセス機器性能を、試験データから同定、推定
■バッチプラント運転手順のグラフィカルな表示
■晶析プロセス解析ライブラリとの連係
■経口吸収解析ライブラリとの連係

※製品の詳細は、弊社ウェブサイトでもご確認いただけます｡ （詳細を見る）

gPROMS Formulated Productsでは、反応、結晶、湿式及び乾式粉砕、噴霧乾燥、湿式及び乾式造粒、ブレンドおよび錠剤の打錠などの操作のためのプロセスモデルのライブラリを搭載しております。

製薬プロセスに適用した事例では、原薬製造から製剤プロセスを経て、経口吸収のリスク解析まで、一貫したシステム全体のパフォーマンス解析が可能です。

■　溶液晶析解析
■　固液・固気分離、分級、造粒プロセス解析
■　 経口吸収解析

当製品は欧米メガファーマの協力を得て開発されました。
原料、ユニット操作および製品性能の数理モデルの使用により、医薬品および医薬品の処方及び製造の最適化のための製剤設計が可能です。インビボ（in vivo）性能および製造可能性を含む品質特性に対して、新しい製剤処方をより迅速にスクリーニングできます。 （詳細を見る）

gPROMS Formulated Productsは、固体、粉体プロセスのモデリングツールです。製薬プロセスに適用した事例では、原薬製造から製剤プロセスを経て、経口吸収のリスク解析まで、一貫したシステム全体のパフォーマンス解析が可能です。

既に､欧米メガファーマや日本の製薬会社にて、弊社のソフトウエアは導入されております。

原薬製造、晶析、製剤及び経口吸収関する下記、シミュレーション資料等３点（技術情報協会・別刷）を郵送にてお送り致します。（無償です）

１． モデリングツールを用いた原薬製造、製剤プロセスの最適設計
２． シミュレーション・モデリングツールを用いた晶析工程の最適化
３． AIによる工程パラメータと品質特性の相関関係

「連続生産」や新薬開発の更なる効率化の一環としてご参考となれば幸いです。

ご希望の方は「お問合せ」より「プロセス・モデリング資料希望」とご記入の上ご連絡ください。 （詳細を見る）

今後、市場拡大が予想されているバイオ市場で、
既存設備のままソフトウェアのチカラで生産性向上に挑戦しませんか？

既存設備を機能最大限に稼働させたらどんな製品ができるのか？粒子径、製造量など
みなさまの好奇心を満たしつつ「開発時間＆コスト削減」に貢献。

今まで見えなかった事象を数値やグラフで可視化する事により、
バイオプロセスに関して、さらに造詣を深めることができます。

＜効果＞
＊最新のモデリング機能で実験数の削減
＊デザインスペースの早期決定により、開発時間の短縮（バリデーション機能あり）
＊連続生産・スケールアップ時のリスクマネジメント
＊バッチ晶析のレシピ最適化
＊デジタルツインによる製品品質のモニタリング

シーメンスPSEのバイオ関連ライブラリ―モデル(＊デジタルツインにする事も可能)
■バイオリアクター　■発酵槽
■クロマトグラフィー■濾過　■凍結乾燥

※詳しくはPDFをダウンロード、ご質問が御座いましたらどうぞお気軽にお申しつけください。 （詳細を見る）

Nova Advanced Cell Science Seminar2022【未来のバイオ医薬品製造】
ノバ・バイオメディカル社主催（2022年9月）での発表動画です。

YouTube動画（約16分）
バイオリアクターの稼働状況をデジタルツインで監視 - QbD構築へ…
https://www.youtube.com/watch?v=7JvVQeR7B-I
 （詳細を見る）