株式会社ドキュメントセイフティ
最終更新日：2019-12-16 11:03:56.0
【MDR対応】翻訳サービス
【MDR対応】翻訳サービス
当社では、2020年5月より適用される医療機器規則(MDR)に対応します。
MDRでは、品質マネジメントシステムの構築、技術文書の作成、
リスクマネジメントの実施、ラベルおよびIFU（取扱説明書）の作成、
臨床評価の実施、市販後調査および市販後監視に関わる手順を構築し、
文書化することが求められています。
英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳や整合規格を網羅した翻訳、
また、既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳など、
貴社のお困りに対応いたします。
【取扱品目】
■医療機器QMS文書
■技術文書
■リスクマネジメント文書
■IFU文書
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。 （詳細を見る）
取扱会社 【MDR対応】翻訳サービス
■MDR Annexと翻訳対象ドキュメント類の関係 ・IFU（MDR Annex I） ・リスクマネジメント文書（MDR Annex I） ・技術文書（MDR Annex II） ・臨床評価に関する技術文書（MDR Annex XIV） ・市販後調査に関する技術文書（MDR Annex III） ・品質マネジメントシステム(QMS)文書（MDR Annex IX） ・所轄官庁（CA）や認証機関（NB）からのその他の照合文書（MDR Annex各所） ■翻訳・ネイティブチェック支援 ・整合規格を網羅した翻訳 ・御社既存ドキュメント（ソフト資産）を活用した翻訳 ・英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳 ・各言語ネイティブチェック ■編集ライティング・規格適合支援 ・IFU（取扱説明書）作成支援 ・IFUの整合規格への適合支援 ■DTP編集・テクニカルイラスト制作 ・各種言語のDTP編集（Word/Excel/InDesign/FrameMaker/Illustrator ほか） ・各種テクニカルイラスト作成
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