【MDR対応】翻訳サービスドキュメントセイフティ

MDD→MDR！各種文書類のMDR対応(翻訳ほか)はお済みですか？

当社では、2020年5月より適用される医療機器規則(MDR)に対応します。

MDRでは、品質マネジメントシステムの構築、技術文書の作成、
リスクマネジメントの実施、ラベルおよびIFU（取扱説明書）の作成、
臨床評価の実施、市販後調査および市販後監視に関わる手順を構築し、
文書化することが求められています。

英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳や整合規格を網羅した翻訳、
また、既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳など、
貴社のお困りに対応いたします。

【取扱品目】
■医療機器QMS文書
■技術文書
■リスクマネジメント文書
■IFU文書

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

関連リンク - https://dsafety.co.jp/mdr/

基本情報【MDR対応】翻訳サービス

【こんなことでお困りではないですか？】
■英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳
■整合規格を網羅した翻訳
■既存の文書類(貴社ソフト資産)を活用した翻訳
■各言語ネイティブチェック
■IFUの整合規格への適合　など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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用途／実績例	※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

カタログ【MDR対応】翻訳サービス

【MDR対応】翻訳サービス

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取扱企業【MDR対応】翻訳サービス

株式会社ドキュメントセイフティ

■MDR Annexと翻訳対象ドキュメント類の関係　・IFU（MDR Annex I）　・リスクマネジメント文書（MDR Annex I）　・技術文書（MDR Annex II）　・臨床評価に関する技術文書（MDR Annex XIV）　・市販後調査に関する技術文書（MDR Annex III）　・品質マネジメントシステム(QMS)文書（MDR Annex IX）　・所轄官庁（CA）や認証機関（NB）からのその他の照合文書（MDR Annex各所） ■翻訳・ネイティブチェック支援　・整合規格を網羅した翻訳　・御社既存ドキュメント（ソフト資産）を活用した翻訳　・英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳　・各言語ネイティブチェック ■編集ライティング・規格適合支援　・IFU（取扱説明書）作成支援　・IFUの整合規格への適合支援 ■DTP編集・テクニカルイラスト制作　・各種言語のDTP編集（Word/Excel/InDesign/FrameMaker/Illustrator ほか）　・各種テクニカルイラスト作成