サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 15:39:36.0
書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
基本情報書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評価事例～具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか～
■編著者
宮嶋 勝春氏 ナノキャリア（株）
■著者
檜山 行雄氏 国立医薬品食品衛生研究所
前田 芳周氏 ナノキャリア（株）
一色 信行氏 キッセイ薬品工業（株）
安田 昭仁氏 日本新薬（株）
松村 行栄氏 品質マネジメント アドバイザー [元エーザイ(株)]
高島 平幸氏 フィラーシステムズ（株） [元アステラス製薬(株)]
■目次
第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性
第2章 リスクマネジメントの基礎
第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント
第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション
第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方
第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例
第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例
第2節 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例
第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－
第8章 査察とリスクマネジメント
書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています
※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください
＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項
＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？
＃これまでもRisk評価はやっていた?
＃Riskに対する理解や社内における共有化，そしてRisk 評価の質を （詳細を見る）
取扱会社 書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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