書籍：凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

<<本書のポイント>>

■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況
　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験
　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ
　～基本要件と薬剤特性に合わせて～
■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例
　～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
■医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点
　～ミスに気づきエラーを予防するには～
■バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
　～製剤の安定化へ～
■バイオ医薬品の凝集体の最小化
　～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,
新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～
■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御
　～タンパク質凝集事例～ （詳細を見る）

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■≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
■3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集" （詳細を見る）