サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-12 10:28:50.0
書籍：凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
基本情報書籍：凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～
■著者
製剤開発アドバイザー 渡邊 英二氏
西包装専士事務所 西 秀樹氏
テルモ(株) 上田 努氏
他
■目次
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～
第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～
第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン
第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～
書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
<<本書のポイント>>
■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況
自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験
～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ
～基本要件と薬剤特性に合わせて～
■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例
～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
■医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点
～ミスに気づきエラーを予防するには～
■バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
～製剤の安定化へ～
■バイオ医薬品の凝集体の最小化
～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,
新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～
■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御
～タンパク質凝集事例～ （詳細を見る）
取扱会社 書籍：凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
書籍：凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発へのお問い合わせ
お問い合わせ内容をご記入ください。
